Ciencia Regulatoria y Servicios de Cumplimiento

Soporte regulatorio estratégico para el registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, suplementos y acceso a mercado institucional en Costa Rica y Centroamérica. Integramos cumplimiento, estrategia documental y supervisión del ciclo de vida, alineados con los requisitos de las autoridades sanitarias.

Ciencia Regulatoria y Autorización de Comercialización

Saluvexis brinda soporte estructurado de ciencia regulatoria para el registro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos para la salud en Centroamérica. Nuestra metodología integra cumplimiento, estrategia documental y supervisión del ciclo de vida, alineados con los requisitos de las autoridades sanitarias.

Registro Farmacéutico Dispositivos Médicos Suplementos Licitaciones Institucionales

Cumplimiento y Supervisión de Calidad

  • Preparación documental alineada a GMP / ISO y revisión de calidad de expedientes
  • Verificación de etiquetado, IFU e insertos para cumplimiento local y declaraciones controladas
  • Control de registros con enfoque en trazabilidad para distribución, auditorías e inspecciones
  • Gestión del ciclo de vida: variaciones, renovaciones, cambios de artes y mantenimiento post-aprobación

Categorías de Registro

Soporte estructurado por categorías de productos regulados, alineado con requisitos documentales y las rutas aplicables ante la autoridad sanitaria.

Productos Farmacéuticos

Medicamentos de prescripción, OTC y genéricos de alta calidad. Especializados en Oncología y biotecnología avanzada, incluyendo Biológicos, Biosimilares y Bioequivalentes.

Dispositivos Médicos

Dispositivos Clase I–IV, equipos institucionales y productos de uso hospitalario con soporte de expediente técnico.

Suplementos Dietéticos

Suplementos para la salud, probióticos y nutracéuticos. Asesoría experta para productos funcionales alineados con etiquetado local y estándares de inocuidad.

Licitaciones Institucionales

Preparación estratégica para compras públicas. Gestionamos documentación y planificación de ejecución de suministro para participar con éxito en licitaciones gubernamentales.

Registro Farmacéutico
Registro de Medicamentos

Autorización Sanitaria de Productos Farmacéuticos

  • Preparación de expediente alineado con regulación local
  • Revisión de documentación técnica (CMC, etiquetado, insertos)
  • Análisis de brechas regulatorias previo a sometimiento
  • Estrategia de ruta de registro
  • Mantenimiento post-aprobación y gestión del ciclo de vida
Acceso a Mercado
Acceso a Mercado

Coordinación de Acceso a Mercado

  • Investigación de mercado y proyección de demanda
  • Mapeo competitivo y contexto de precios
  • Filtrado de oportunidades de licitación
  • Planificación estratégica de lanzamiento
Ventas y Comercialización
Estrategia Comercial

Ventas y Comercialización

  • Planificación de ejecución go-to-market
  • Posicionamiento en canal institucional y privado
  • Coordinación de actores clave
  • Seguimiento del desempeño comercial
Logística y Distribución
Logística y Suministro

Distribución y Almacenamiento Seguro

  • Planificación de distribución
  • Coordinación de inventario
  • Supervisión de cadena fría (si aplica)
  • Ejecución de entregas con trazabilidad