Servicio especializado de registro de medicamentos genéricos intercambiables con estudios de bioequivalencia (BE), perfiles de disolución comparativos (PDC) y aplicación del marco oficial de productos de referencia del Ministerio de Salud.
Durante las últimas décadas los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos han evolucionado significativamente. La bioequivalencia es la base regulatoria que permite a Costa Rica garantizar productos genéricos intercambiables con respaldo científico.
Desde el año 2000, Costa Rica ha actualizado su marco regulatorio para el registro de medicamentos, las Buenas Prácticas de Manufactura, las Buenas Prácticas de Laboratorio, los Estudios de Estabilidad y la Validación de Métodos Analíticos — bases necesarias para aplicar criterios de bioequivalencia.
Hoy, el registro de bioequivalentes en Costa Rica requiere alineación con:
Saluvexis verifica que el producto de referencia esté correctamente identificado en el LAMR vigente publicado por el Ministerio de Salud antes de iniciar cualquier estudio o trámite de registro.
Confirmación en el LAMR vigente del producto de referencia
Definición de estudios bioequivalencia o perfiles disolución
Formulario de Reporte de Estudio de Bioequivalencia
Trámite ante el Ministerio de Salud y oficios técnicos
Conversemos sobre la estrategia más eficiente para su caso.
Estrategia regulatoria para productos que requieren bioequivalencia o exención in vivo.
