Servicio especializado de inscripción y control de medicamentos biológicos: vacunas, biosimilares, hemoderivados, productos de ADN recombinante, anticuerpos monoclonales y terapia génica/celular bajo el Reglamento Técnico RTCR 440:2010 (Decreto 37006-S).
El registro de medicamentos biológicos requiere experticia técnica diferenciada por su complejidad y los requisitos específicos de planes de manejo de riesgo y farmacovigilancia post-comercialización.
El registro de biológicos en Costa Rica tiene un marco propio dado por la complejidad técnica de estos productos. Saluvexis aplica el reglamento específico y los reglamentos centroamericanos complementarios.
El registro de biológicos requiere experticia especializada en planes de manejo de riesgo, farmacovigilancia post-comercialización y caracterización técnica. Saluvexis acompaña el proceso completo.
Caracterización y clasificación bajo RTCR 440:2010
Compilación con énfasis en calidad, seguridad y eficacia
Estrategia de farmacovigilancia post-comercialización
Renovaciones, farmacovigilancia continua, modificaciones
Conversemos sobre los requisitos específicos de calidad, seguridad y eficacia.
Experticia especializada en planes de manejo de riesgo y farmacovigilancia post-comercialización.
