Servicios Regulatorios

Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Costa Rica

Gestión completa del expediente regulatorio de dispositivos médicos ante el Ministerio de Salud de Costa Rica bajo el Decreto 34482-S — con la ventaja de un socio que también puede distribuir comercialmente su producto.

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Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Saluvexis Costa Rica

Detalle del servicio

¿Qué incluye el servicio de registro sanitario?

Saluvexis gestiona el ciclo completo del registro sanitario de dispositivos médicos ante el Ministerio de Salud de Costa Rica bajo el Decreto Ejecutivo 34482-S (Reglamento para el Registro Sanitario, Importación y Comercialización de Dispositivos Médicos). El servicio cubre desde la clasificación inicial del producto hasta la obtención del certificado y su mantenimiento durante los cinco años de vigencia.

Etapas del servicio

Clasificación del dispositivo: determinación de la clase de riesgo (I, II, III o IV) según las reglas de clasificación de Health Canada aplicadas en Costa Rica.
Revisión documental: verificación de la documentación técnica, regulatoria y de calidad del fabricante.
Apostilla y legalización: coordinación de la legalización de documentos cuando corresponda.
Traducción oficial: traducción al español de documentación técnica cuando aplique.
Presentación del expediente: ingreso del trámite ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) del Ministerio de Salud.
Seguimiento del trámite: respuesta a prevenciones y requerimientos hasta la emisión del certificado.
Representación regulatoria local: Saluvexis actúa como representante local ante autoridades; el fabricante mantiene la titularidad del registro.
Mantenimiento del registro: renovaciones, modificaciones y actualizaciones durante el ciclo de vida.

Categorías de dispositivos cubiertos

Equipos médicos hospitalarios
Dispositivos quirúrgicos e instrumental
Implantes y prótesis
Dispositivos de diagnóstico in vitro
Productos de un solo uso y consumibles
Dispositivos de software médico
Productos para cuidado de ostomía

Resultados

¿Qué resultado obtiene el fabricante?

El fabricante obtiene el certificado oficial que habilita la importación y comercialización del dispositivo médico en Costa Rica, además del soporte regulatorio continuo durante los cinco años de vigencia.

Certificado de Registro Sanitario

Emitido por el Ministerio de Salud, válido por cinco años, que habilita la importación y comercialización en Costa Rica.

Representación legal

Saluvexis como representante regulatorio local ante autoridades; el fabricante mantiene la titularidad del registro, sin necesidad de presencia local.

Mantenimiento del expediente

Renovaciones, modificaciones post-registro, cambios de etiqueta y actualizaciones técnicas.

Tecnovigilancia

Cumplimiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia: reportes de eventos adversos y trazabilidad.

Habilitación de importación

El producto queda habilitado para ingresar a Costa Rica a través de Saluvexis u otro importador autorizado.

Opción de distribución

Si el fabricante lo desea, Saluvexis puede también distribuir comercialmente el producto bajo un contrato extendido.

Diferenciador

¿Por qué Saluvexis y no una consultora regulatoria pura?

Las consultoras regulatorias internacionales (Emergo, MDRC, Operon) gestionan el registro y se desconectan. Saluvexis ofrece lo mismo más la opción de continuar como distribuidor comercial activo después del registro. El fabricante decide hasta dónde quiere llegar con un solo socio.

Capacidad	Consultoras Regulatorias	Saluvexis
Registro sanitario ante MS	✓	✓
Clasificación según Health Canada	✓	✓
Representación legal sanitaria	Variable	✓ Integrada
Domicilio costarricense local	No siempre	✓ PYME MEIC
Opción de distribución posterior	✗	✓
Acceso a licitaciones CCSS	✗	✓
Un solo contrato si decide ampliar	✗	✓

Saluvexis registra su dispositivo y, si lo decide más adelante, también lo distribuye. Un solo socio local con la flexibilidad de crecer con su producto.

Cobertura

Conozca su ruta regulatoria con herramientas de inteligencia

Antes de invertir tiempo y recursos en un registro sanitario, Saluvexis le ayuda a entender exactamente cómo se clasifica su dispositivo, qué ruta regulatoria seguirá y qué documentación necesita preparar.

Clasifique su dispositivo

Determinamos la clase de riesgo (I, II, III o IV) según las reglas de Health Canada aplicadas en Costa Rica bajo el Decreto 34482-S, evitando reprocesos costosos.

Prepare su expediente

Identificamos exactamente qué documentación requiere su producto: CFG apostillado, ISO 13485, IFU, etiquetado y aprobaciones FDA/EMA que activan vías simplificadas.

Navegue su ruta regulatoria

Mapeamos su trayectoria completa: clasificación → presentación → aprobación → comercialización, anticipando cada paso y los puntos de decisión clave.

Preguntas frecuentes

Resolvemos sus dudas más comunes

¿Qué es el Decreto 34482-S?

El Decreto Ejecutivo 34482-S es el Reglamento para el Registro Sanitario, Importación y Comercialización de Dispositivos Médicos en Costa Rica. Establece la clasificación por riesgo (clases I a IV según reglas Health Canada) y los requisitos documentales para cada categoría.

¿Cuánto tiempo es válido el registro sanitario?

El certificado emitido por el Ministerio de Salud tiene una validez de cinco años, renovable. Saluvexis gestiona renovaciones y modificaciones durante todo el ciclo de vida del producto.

¿Aplica vía simplificada si mi producto tiene aprobación FDA?

Sí. El sistema regulatorio costarricense reconoce aprobaciones de la FDA estadounidense para dispositivos clase III y IV, lo que permite un procedimiento abreviado que acelera significativamente el tiempo de aprobación.

¿Saluvexis gestiona también la representación legal sanitaria?

Sí. Saluvexis actúa como representante regulatorio local ante el Ministerio de Salud, además de gestionar el registro; el fabricante mantiene la titularidad del registro. La representación local es obligatoria para fabricantes sin domicilio en Costa Rica.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en Costa Rica?

Costa Rica aplica un sistema de cuatro clases (I, II, III, IV) basado en las reglas de clasificación de Health Canada. Las clases más altas corresponden a mayor riesgo y requieren más documentación, incluyendo estudios clínicos.

¿Saluvexis distribuye después del registro o solo registra?

Ambas opciones. A diferencia de consultoras regulatorias puras, Saluvexis ofrece registro sanitario solo o registro + distribución comercial activa bajo un mismo contrato. El fabricante elige el modelo según su estrategia.

¿Saluvexis gestiona modificaciones post-registro?

Sí. Cambios de etiqueta, modificaciones técnicas, ampliaciones de indicaciones y actualizaciones documentales se gestionan como parte del servicio de mantenimiento del registro.

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