Medicina alternativa · Categoría 3

Registro Sanitario de Productos Homeopáticos en Costa Rica

Gestión integral del registro sanitario de medicamentos homeopáticos para uso humano ante el Ministerio de Salud bajo el Decreto N° 39294-S (Reglamento RTCA 470:2014). Inscripciones nuevas, renovaciones y cambios post-registro.

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Registro de productos homeopáticos Costa Rica

Características del registro

Marco regulatorio propio de medicina alternativa

Los productos homeopáticos cuentan con un marco regulatorio diferenciado de los medicamentos convencionales. El registro contempla disposiciones específicas sobre formulación, métodos analíticos y etiquetado adaptados a su naturaleza.

Años de vigencia del registro sanitario

100%

Cumplimiento RTCA 470:2014

Modalidades: Inscripción, Renovación, Post-registro

Vías de presentación: digital y física

Alcance del servicio

Trámites completos

Tipos de trámite

Inscripción de nuevos productos homeopáticos bajo el marco regulatorio vigente
Renovación del registro sanitario al vencer la vigencia de 5 años
Cambios post-registro conforme al Anexo 1 del Reglamento RTCA 11.03.59:18

Documentación gestionada

Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
Certificado de Libre Venta
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Fórmula cualicuantitativa por unidad de dosis
Métodos de análisis validados
Especificaciones del producto terminado
Etiquetas de envase primario, secundario e inserto

Marco legal aplicable

Normativa específica

Reglamento específico de homeopáticos

Decreto N° 39294-S — Reglamento RTCA 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación (numeral 6: Registro de Productos Homeopáticos)

Reglamento centroamericano aplicable

Decreto N° 43259-S — Reglamento COMEX-S-MEIC. RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario (numeral 7 y sus incisos 7.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.5, 7.7, 7.8, 7.9 y 7.15)

Vías de presentación

Los trámites pueden realizarse por dos vías:

Expediente físico presentado en la Unidad de Atención al Cliente del Ministerio de Salud
Expediente digital a través del correo electrónico oficial de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS)

Servicio Saluvexis

¿Qué incluye el servicio?

Evaluación

Análisis de viabilidad y clasificación del producto

Documentación

Compilación del expediente con todos los certificados

Presentación

Vía física o digital ante el Ministerio de Salud

Seguimiento

Respuesta a oficios y mantenimiento post-registro

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